Regulatorisk

Regulatorisk

Center for Drug Evaluation and Research (CDER) i det amerikanske FDA har støttet brugen af pharmakogenetik i mere end et årti ved at yde lovgivningsmæssig rådgivning ved nye ansøgninger og udvikler politikker og processer med fokus på genetik og individualiseret terapi.

I februar 2020 offentliggjorde FDA en liste over 107 aktive lægemiddelindholdsstoffer med “aktionskrævende retningslinjer”, der anbefalede en pharmakogenetisk test på grund af den hyppige polymorfi i essentielle gener.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) støtter brugen af personaliserede lægemidler og kræver pharmakogenetiske data, når nye lægemidler registreres. Men EMAs anbefalinger af pharmakogenetiske test i forbindelse med lægemiddelbehandling er eksisterende, men noget sværer at få overblik over.

Til eksempel er ordinationen af fluorouracil til kræftpatienter omfattet af en EMA-anbefaling: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fluorouracil-fluorouracil-related-substances-capecitabine-tegafur-flucytosine-containing-medicinal

Sammenfattende kan det siges, at de amerikanske og europæiske myndigheder støtter brugen af pharmakogenetisk testning til en vis grad, før ordinationen af lægemidler, hvor genetisk polymorfi spiller en vigtig rolle.

Partnere, der er tillid til

Genetelligence fokuserer på medicinsk ordinations støtte service, forskning og udvikling inden for personlig medicin. Derfor samarbejder vi med en lang række private og offentlige institutioner. Du er velkommen til at kontakte os for et muligt samarbejde.