Gesetzliche Richtlinien

Richtlinien

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen FDA unterstützt seit mehr als einem Jahrzehnt den Einsatz von Pharmakogenomik, indem es Unterstützung anbietet, Anwendungen erneuert und Richtlinien und Prozesse entwickelt, die sich auf Genomik und individualisierte Therapeutika konzentrieren.

Im Februar 2020 veröffentlichte die FDA eine Liste von 107 Arzneimittelwirkstoffen, bei denen aufgrund des häufigen Polymorphismus in essentiellen Genen ein pharmakogenomischer Test empfohlen wird.

Die Europäische Arzneimittel Agentur unterstützt die Anwendung Persönlicher Medizin und fordert pharmakogenomische Daten, wenn neue Arzneimittel registriert werden. Ihre Empfehlungen für pharmakogenomische Tests betreffend der medikamentösen Behandlung sind jedoch zurückhaltend.

Beispielsweise wird die Verschreibung von Fluorouracil für Krebspatienten durch eine EMA-Empfehlung gesichert:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fluorouracil-fluorouracil-related-substances-capecitabine-tegafur-flucytosine-containing-medicinal

Kurz zusammengefasst, unterstützen die US-amerikanischen und europäischen Behörden die Verwendung von pharmakogenomischen Tests in gewissem Umfang, bevor bestimmte Arzneimittel verschrieben werden, bei denen genetischer Polymorphismus eine wichtige Rolle spielt.

Geschätzter prozentualer Anteil der nicht auf eine bestimmte Arzneimittelbehandlung anspricht.

38%

DEPRESSION

40%

ASTHMA

43%

DIABETES

50%

ARTHRITIS

70%

ALZHEIMER’S

75%

KREBS

Quelle: Brian B. Spear. Mango Heath-Chiozzi. Jeffery Huff. „Clinical Trends in Molecular Medicine“ Volume 7, issue 5, 1. May 2001, pages 201-204

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